Ensaios clínicos descentralizados para medicamentos, produtos biológicos e dispositivos

DOCUMENTO DE ORIENTAÇÃO

Não para implementação. Contém recomendações não vinculativas.

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Este projeto de orientação fornece recomendações para patrocinadores, investigadores e outras partes interessadas em relação à implementação de ensaios clínicos descentralizados (DCTs) para medicamentos, produtos biológicos e dispositivos. Nesta orientação, um DCT refere-se a um ensaio clínico em que algumas ou todas as atividades relacionadas ao ensaio ocorrem em locais diferentes dos locais tradicionais de ensaios clínicos. Em ensaios clínicos totalmente descentralizados, todas as atividades ocorrem em locais diferentes dos locais de ensaio tradicionais. Essas atividades relacionadas ao estudo podem ocorrer nas casas dos participantes do estudo ou em unidades de saúde locais que sejam convenientes para os participantes do estudo. Em DCTs híbridos, algumas atividades do estudo envolvem visitas presenciais dos participantes do estudo aos locais tradicionais do estudo clínico, e outras atividades são conduzidas em locais diferentes dos locais tradicionais do estudo clínico, como as casas dos participantes.

01/05/2023

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